GMP合规：全局思维与长期主义

文/ Veritas公司大中华区总裁 滕文

无规矩不成方圆。没有合规，就没有企业的明天。

合规是典型的“零和游戏”，一次无防备的勒索攻击、一场计划外的停机事件、一纸条分缕析的违规清单，都可能令企业商业和商誉“双输”，陷入万劫不复的境地。幻想游走于中间状态?不存在的。换言之，企业应牢固树立底线思维，千万别抱侥幸心理。

当下，企业对云的依赖不断增强，IT基础和数据资源分布趋向分散化，管理层、合规和法务团队亟需采用足够强健、灵活的数据管理策略，有效应对合规需求，降低潜在风险——比如，查找、控制和信任数据，无论是基础架构层面还是企业数据环境层面;保留及保存电子资料，以满足政府和/或行业监管要求;大量电子内容需要根据公司内部政策进行管理和处理;减少持有不必要的数据......上述应用场景，都会是各行各业企业主体的“责任田”。

就自身属性和业务特性而言，医药行业是“强监管”的代表，集合规“道与术”前沿实践于一身。随着行业法规不断落地、更新，越来越多药企反映，其面临的数据管理挑战与日俱增。确保数据真实、完整、可靠日益成为整个行业亟需重视的要题。

GMP视角下的医药合规关键词

近年来，合规和监管方面的全球合作将越来越普遍。本质上，医药监管的核心将从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变。就现实状况而言，大部分企业在数据管理方面存在较为明显的“落差”，主要表现在以下几方面:

第一，不同类型的药企管理水平千差万别。比如，新兴生物制药企业高度重视GMP合规，尤其在数据治理和数据完整性方面，与国际标准统一接轨。传统医疗器械/设备、中医药企业对数据合规的重视程度则相对不足。

第二，IT缺乏对合规业务场景的理解，以及与“把关人”——质检(QA)部门的有效沟通。有些企业CIO和管理层“失位”，没有充分协调IT支持业务，合规化管理电子数据。各方不能形成合力，自然无力满足GMP合规遵从下的数据保护要求。

第三，出海是大势所趋，分子公司众多、生产业务遍布全球的药企成为主流。如何实施统一的数据管理，满足中国NMPA、美国FDA、欧盟Annex 11、欧盟EMA等一系列国际合规要求是这些企业的必须要考虑的问题。

随着国内国际药品监管要求的不断提高，产业界更加期待满足GMP合规的具体实施路径。

其中，GMP数据保护需要完成计算机系统验证(CSV)要求，强调数据完整性，形成可追溯文档，以确保有能力应对审查，满足合规要求。有一些技术可以帮助企业确保在电子系统中生成和维护的GMP数据的可靠性，比如程序控制的验证、技术控制测试等。

一体化方案应对三大核心挑战

合规无捷径，流程要完善，GMP要遵守，数据要安全。

如果说GMP认证关乎企业生存，CSV验证则关系IT部门存亡。在药企，凡是涉及GMP相关的业务数据，都需要实现CSV验证。可以说，CSV验证是协助企业生产部门完善GMP合规的必由之路。

然而现实中，CSV验证往往容易被企业忽视。不幸的是，一旦发生数据安全相关问题，整个IT部门乃至核心业务都会面临崩溃。IT尤当引以为鉴，摒弃“短视”思维，以“长期主义”观念指导实践，从持续满足合规的角度设计完整的数据保护和管理平台。

对企业而言，当务之急应是打造一个统一的数据保护管理平台，实施全局管理，形成标准化能力，充分应对复杂性、扩展性和灵活性三大核心挑战:

在应对复杂性方面，系统平台应着力打破壁垒，避免数据管理“各自为政”，陷入竖井式孤岛的泥淖，以全局视角统一保护企业数据，并实现全生命周期管理;在扩展性方面，如何为极速增长的数据规模、不同类型和访问频率的数据动态匹配资源，妥善地保存和管理并将其纳入整体数据管理平台中，这些都是企业IT需要重点思考的问题;在灵活性方面，未来企业大概率会形成跨地域的、跨本地和云环境的基础架构资源池，数据管理平台需要有能力支持多站点、多模块、多工作负载，通过全局管理降低复杂度，优化成本。

通过使用一体化的解决方案，药企GMP合规之旅必经的CSV验证流程将会大幅简化，同时，数字资产的运维管理也会变得更轻松、可持续。可以说，符合GMP合规要求、满足CSV验证的一体化交付模式已逐渐成为医药行业电子数据管理公认的流行标准。

数据合规，合则生，不合则亡。真正能够帮到企业的，一定是因地制宜、量身定制的解决方案。立足长远，构建完整、统一的数据保护管理平台，以数字化驱动业务合规转型落地，让我们一起行动起来!

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